Stuhr Consulting
Dr. Thomas Stuhr
Dr. Thomas Stuhr, Inhaber von Stuhr Consulting, verfügt über nahezu 20 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement. Durch langjährige Tätigkeiten, sowohl in globalen Pharmaunternehmen als auch im Consulting und Projektmanagement bei einem Service Provider, kennt Dr. Stuhr ein großes Spektrum an lokalen und globalen Pharmakovigilanz-Systemen, die er bei der Implementierung und Maintenance unterstützt und erfolgreich geleitet hat.
Die Übernahme verantwortlicher Pharmakovigilanz-Funktionen wie Local Safety Officer, Stufenplanbeauftragter, QPPV, Informationsbeauftragter in mittelständischen und globalen Pharmakonzernen sowie die Leitung globaler Pharmakovigilanz-Einheiten gehörten ebenso dazu wie "Hands on"-Aufgaben als Auditor, Trainer und Prozessanalyst.
Durch Teilnahme an Pharmakovigilanz-Inspektionen sowie auch deren firmenseitige Leitung, hat Dr. Stuhr fundierte Erfahrungen mit der Evaluierung von Pharmakovigilanz-Systemen durch verschiedene europäische Behörden.
Curriculum Vitae Dr. Thomas Stuhr
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2018 Unternehmensgründung Stuhr Consulting / FreelancerListenelement 1
- Strategische Entwicklung und Begleitung bei der Implementierung eines globalen PV Systems mit über 40 Länderorganisationen für einen neu gegründeten MAH
- Interim-Leitung der Pharmakovigilanz in der US-Niederlassung eines Unternehmens
- Gemeinsame Entwicklung und Begleitung bei der Implementierung einer AI-Komponente in einem Pharmakovigilanz-Workflow
- Übernahme QPPV Verantwortung
- Durchführung von GVP Audits als Lead Auditor
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2014-2018 Head Global Pharmacovigilance/Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV)/Stufenplanbeauftragter MEDA GmbH & Co. KGListenelement 2
- Führung der globalen Arzneimittelsicherheit und direkte Berichtslinie an den Vorstand, Prokurist
- Führung eines internationalen Teams von ca. 60 Mitarbeitern verteilt auf den Hauptsitz sowie mehr als 40 Tochtergesellschaften in eigenen Länderorganisationen
- Strategische Entwicklung des globalen PV-Systems
- Vertretung des Unternehmens gegenüber Externen wie z.B. Behörden, Firmen und Vertragspartnern
- Organisation und Leitung von Behördeninspektionen (z.B. EMA, BfArM, MHRA, MPA, SUKL, AGES etc.)
- Durchführung von GVP Audits als Co-Auditor
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2013-2014 Functional Head Quality Management and Compliance Services YES Pharmaceutical Development Services GmbHListenelement 3
- Führung und Entwicklung der Abteilung Quality Management and Compliance Services
- Führung eines Teams von QM Spezialisten
- Steuerung kundenspezifischer Projekte aus dem gesamten Spektrum des QM und QA Bereiches (z.B. Auditing, CAPA Handling, SOP Erstellung, Gap-Analysen, Inspektionsvorbereitungen, Systembeschreibungen etc.)
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Kunden, Behörden und Verbänden.
- Repräsentation des Unternehmens bei Projektausschreibungen
- Durchführung von GVP Audits als Lead Auditor
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2012-2013 Manager Quality Management und Compliance Services YES Pharmaceutical Development Services GmbHListenelement 4
- Analyse und Bewertung von Pharmakovigilanz Systemen z.B. durch Auditierung
- Gap-Analyse von vorhandenen Systemen und Identifizierung von Lösungsstrategien, sowie deren Umsetzung u.a. durch
- Führung von projektspezifischen Matrix-Teams aus verschiedenen Bereichen
- Wirtschaftliche Bewertung von PV-Systemen
- Inspektionsvorbereitungen und Durchführung von Behördeninspektionen
- SOP-Erstellung
- Einführung neuer Gesetzgebungen (GVP) im PV-System diverser Kunden
- Durchführung von GVP Audits als Lead Auditor
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2010–2012 Functional Head Pharmacovigilance YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Führung und Entwicklung der Abteilung für Arzneimittelsicherheit in Zusammenarbeit mit zwei weiteren Functional Heads
- Führung eines eigenen Teams von 8 Mitarbeitern
- Steuerung kundenspezifischer Projekte aus dem gesamten Spektrum der Arzneimittelsicherheit (z.B. ICSR-Management, PSUR-Erstellung, RMP-Erstellung, SOP-Erstellung)
- Durchführung von GVP Audits als Lead Auditor
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Kunden, Behörden und Verbänden.
- Repräsentation des Unternehmens bei Projektausschreibungen
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2007-2009 Local Safety Officer Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
- Aufbau und eigenverantwortliche Leitung einer Abteilung für Arzneimittelsicherheit
- Erstellung und Etablierung von WIs und SOPs, um die Vorgaben des AMG und Vol. 9a abzubilden und anzupassen
- Bearbeitung von ADR-Meldungen
- Schulung des Innen- und Außendienstes bezüglich aller Pharmakovigilanz / AMG betreffenden Inhalte
Stellv. Informationsbeauftragter Daiichi Sankyo Deutschland GmbH:
- Inhaltliche Abstimmung von Zulassungstexten
- Umsetzung von Zulassungstexten in SmPC und PIL
- Rechtliche Bewertung von Werbematerialien gemäß AMG und HWG
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2005-2007 Außendienstmitarbeiter / Key Account Management Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
- Betreuung von Meinungsbildnern, Kardiologen, Orthopäden, sowie niedergelassenen APIs
- Organisation und Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen
- Unterstützung bei der Durchführung von Phase IV-Studien
- Bewertung von wissenschaftlichen Arbeiten zu Marketingzwecken, sowie Mitarbeit bei der Erstellung von Gesprächsunterlagen für den Außendienst
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Studium/Promotion
1997-2001 Biologiestudium an der Universität des Saarlandes
2001-2002 Diplomarbeit (mit Auszeichnung 1,2) - Forschungsbereich: Evolution des Humanen Retrovirus-K(HML-2.HOM) im menschlichen Genom
2002-2005 Promotion (magna cum laude) - Forschungsbereich: Untersuchungen polymorpher Gene humaner Retroviren/Funktionelle Analyse retroviraler Gene